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澳门银河手机ios客户端·西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请

发布时间:2020-01-11 18:06:49 阅读量:2285

澳门银河手机ios客户端·西安杨森递交阿帕他胺第2个适应症上市申请

澳门银河手机ios客户端,亿欧大健康12月5日讯,今日,国家药品监督管理局药品审评中心(cde)承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片(apalutamide,英文商品名:erleada®,中文商品名:安森珂®)的第2个适应症上市申请,受理号为jxhs1900156。 阿帕他胺是第2代强效雄激素受体(ar)抑制剂,可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长,从而推迟远处转移发生时间。该药由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国aragon公司独家开发,2013年8月强生收购了aragon,由其子公司西安杨森负责研制、上市报批、生产及销售。 在中国,西安杨森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申请。5月,凭借明显的临床优势阿帕他胺片被纳入优先审评程序,同月被纳入第二批临床急需境外新药名单,9月5日,阿帕他胺片获得nmpa批准,用于治疗有高危转移风险的nm-crpc成年患者。此次批准也使阿帕他胺成为中国首个用于nm-crpc患者的新一代ar抑制剂,有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。

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